2023.05.31

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(资料图)

导读：今年以来，截至5月31日，据不完全统计，共有8款新冠抗原试剂已撤或在撤回注册证了。

作者 |第一财经 林志吟

去年企业扎堆申请新冠抗原试剂上市，目前则开启了一波撤退潮。

5月31日，国家药监局发布公告称深圳市易瑞生物技术股份有限公司（即易瑞生物，证券代码：300942.SZ）主动申请注销其新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）医疗器械注册证。

与此同时，当天国家药监局发布的医疗器械终止注册审查告知书待领取信息中，万泰生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）也赫然在列。

共有8款产品已撤或在撤中

据第一财经记者不完全统计，今年以来，国家药监局披露的医疗器械终止注册审查告知书待领取信息中，截至5月31日，共涉及到8款新冠抗原试剂，除了前述企业外，还有深圳秀朴生物科技有限公司、杭州凡泰生物科技有限公司、吉林双正医疗科技有限公司等企业，这些新冠抗原试剂可以分为三大类，具体是乳胶法2款、胶体金法4款，荧光免疫层析法2款。

乳胶法与胶体金法类型的新冠抗原试剂一般均在15-20分钟可以出结果，对操作者技术、实验室仪器、环境等，没有严格的要求，适合居家自测。而荧光免疫层析法类型的新冠抗原试剂需要配合实验室仪器，使用场景受限，主要用于医院等场景。

回顾去年3月12日，国家药监局开始批准新冠抗原自测产品上市，之后迎来了大批量新冠抗原试剂上市。国家药监局官网显示，获批上市的新冠抗原试剂数量超过40款。

以易瑞生物的新冠抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）为例，该试剂是在去年3月份获得医疗器械注册证，注册证有效期仅有一年，即从2022年3月23日至2023年3月22日。

5月31日，易瑞生物内部人士对第一财经记者表示，公司这次不再续签注册证是根据当前市场需求对现有产品线进行了调整，不会对公司日常经营及研发活动造成重大影响。公司未来将持续专注发展食品安全快速检测业务、动物诊断业务及POCT常规业务，并以市场为导向，大力发展新技术、开发新产品及应用场景。

撤回背后

在企业撤回新冠抗原试剂注册证过程中，市面上的新冠抗原试剂价格一路走低。第一财经记者查阅一些电商平台报价，有多款产品每支价格不足两元，甚至还有低于一元的。

去年年底，新冠疫情防控政策调整后，新冠感染者数量一度激增，彼时的新冠抗原试剂是供不应求，每支价格被炒至5元以上。

有体外诊断行业人士对第一财经记者表示，去年基于疫情防控以及保供需要，国家药监局批准了多款新冠抗原试剂上市，且当时批准的条件相对宽松，很多不需要开展临床试验就获批了。而新冠抗原试剂注册证是有一定期限的，过了期限后再续签的话，需要补充相关临床研究，这块需要投入的费用并不少，平均下来，可能每个月需要花费十几万，主要是验证对新的变异株灵敏性如何等。

“现在新冠抗原试剂都成‘白菜价’了，对于企业而言，再花钱去‘养证’的话，有些划不来。”上述企业人士对第一财经记者说。

另有在撤回新冠抗原检测试剂盒注册证的企业人士对第一财经表示，公司决定撤回注册证的背后也是考虑到市场对新冠抗原试剂需求很小。

“当前市面上还有一定的库存，市场也以消化库存为主，而新冠抗原试剂的利润非常薄，那些销售价不足一元了的产品，是属于‘挥泪在清仓’的。”该企业人士这样说。

微信编辑| 关耳

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